La gestion de la qualité est une condition de base pour votre autorisation d'exploitation
Un système de gestion de la qualité est une condition de base exigée par la loi pour chaque établissement de santé. Pour l'exploitant(e), la question se pose de savoir dans quelle mesure il/elle veut se charger, ainsi que ses collaborateurs, de la mise en place et de la maintenance de la documentation.
Chaque spécialité médicale a ses spécificités et la mise en œuvre des exigences réglementaires peut être très différente. Au sein de la spécialité, elles ont beaucoup de points communs et l'interprétation des exigences peut être faite et mise en œuvre ensemble. Grâce à notre solution, vous économisez beaucoup de temps et d'efforts en bénéficiant d'un soutien standardisé.
Les modifications apportées à la loi sur l'assurance-maladie, à la loi sur les produits thérapeutiques, à l'ordonnance sur l'assurance-maladie et à l'ordonnance sur les dispositifs médicaux, exigent en permanence une attention accrue dans les domaines de la gestion de la qualité, de la gestion des risques, de la validation, de l'annonce d'événements graves, de la maintenance et du retraitement des dispositifs médicaux.
Par exemple, toutes les procédures de retraitement des endoscopes flexibles doivent désormais être validées et un plan de formation du personnel doit être tenu à jour.
Concrètement, cela signifie pour nous tous :
- que tous les cabinets médicaux et les hôpitaux doivent disposer d'un système de gestion de la qualité,
- le personnel doit avoir la formation requise (démontrable),
- les établissements doivent déclarer les événements indésirables
- de participer à des mesures nationales de la qualité.
En raison de l'interconnexion économique et contractuelle de la Suisse avec le marché intérieur européen et des efforts importants des autorités cantonales dans le domaine de la qualité et de la traçabilité, des modifications et des adaptations permanentes sont nécessaires pour les établissements de santé tels que les hôpitaux et les cliniques, les hôpitaux et les cabinets médicaux spécialisés. Les objectifs des adaptations sont d'améliorer la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux et d'optimiser la sécurité des patients.
Les thèmes suivants ont changé ces dernières années pour les établissements de santé :
Gestion de la qualité
L'article 67 (système d'annonce de la vigilance), l'article 71 (maintenance), l'article 72 (retraitement), l'article 74 (cybersécurité) et d'autres articles de l'Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) prévoient l'exigence d'un système de gestion de la qualité. La mise en œuvre des exigences doit être assurée dans le cadre d'un système de gestion de la qualité.
Gestion des risques
L'approche basée sur les risques, ancrée dans la LPTh et l'ODim, doit être appliquée aux processus de retraitement, de maintenance et de vigilance. Habituellement selon la norme de gestion des risques SN EN ISO 14971.
Validation
Depuis 2021, l'ordonnance sur les dispositifs médicaux parle de procédures de retraitement qui doivent être validées selon l'état de la science et de la technique (art. 72). L'article 4d explique de quelles procédures il s'agit : Le nettoyage, la désinfection, la stérilisation, l'emballage, le transport, le stockage, ainsi que le contrôle et le rétablissement de la sécurité technique et fonctionnelle du dispositif utilisé.
Notion de dispositifs médicaux
Sont également considérés comme des dispositifs médicaux : les produits spécialement conçus pour le nettoyage, la désinfection ou la stérilisation des produits ..... Par exemple, les machines de nettoyage, les produits chimiques de nettoyage, les armoires de séchage.
Vigilance
L'obligation d'annoncer (art. 66) a été adaptée en 2021. Tous les incidents graves doivent être annoncés par tous les professionnels au fournisseur et à Swissmedic.
Dispositions pénales
Les dispositions pénales de la LPTh sont constamment adaptées et renforcées.
Maintenance
La maintenance doit être effectuée selon les principes d'un système de gestion de la qualité. Pour tous les appareils médico-techniques, la maintenance doit être planifiée et documentée.
Préparation
Le retraitement doit être effectué conformément à l'état de la science et de la technique, en tenant compte des instructions du fabricant. Les procédures de retraitement doivent être validées et leur efficacité doit être garantie de manière compréhensible et reproductible dans le cadre d'un système de gestion de la qualité.
Produits à usage unique et retraitement
Il est interdit de retraiter des dispositifs à usage unique usagés et de les réutiliser. Tous les accessoires marqués comme matériel à usage unique ne doivent pas être réutilisés/traités plusieurs fois.
Liens
Partie traitement / entretien : vous trouverez ici les exigences actuelles en matière de traitement et d'entretien
SR812.21
SR 812.213
SR832.10
SR832.102
V 2.0, Herausgeber SGG, SGP, SGSH, SVEP
Bonnes pratiques de retraitement des dispositifs médicaux dans les cabinets médicaux et dentaires ainsi que chez les autres utilisateurs de petits stérilisateurs à la vapeur d'eau, édité par Swissmedic et les cantons