Qualitätsmanagement ist eine Grundvoraussetzung für Ihre Betriebsbewilligung
Ein Qualitätsmanagementsystem ist eine gesetzlich geforderte Grundvoraussetzung für jede Gesundheitseinrichtung und Betriebsbewilligung. Für die/den Betreiber stellt sich die Frage, wie viel sie/er sich selber und seine Mitarbeiter/innen mit dem Aufbau und der Pflege der Dokumentation belasten wollen.
Jede Fachrichtung in der Medizin hat Ihre spezifischen Eigenheiten und die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen kann sehr unterschiedlich sein. Innerhalb der Fachrichtung haben sie sehr viele Gemeinsamkeiten und die Auslegung der Anforderungen können gemeinsam getroffen und umgesetzt werden. Durch den einheitlichen Standard in der Unterstützung mit unserer Lösung, sparen Sie als sehr viel Zeit und Aufwand.
Die Änderungen im Krankenversicherungsgesetz, im Heilmittelgesetz, der Krankenversicherungsverordnung und der Medizinprodukteverordnung, fordern laufend mehr Aufmerksamkeit in den Bereichen Qualitätsmanagement, Risikomanagement, Validierung, Meldung von schwerwiegenden Ereignissen, Instandhaltung und Aufbereitung von Medizinprodukten.
Als Beispiel müssen neu sämtliche Verfahren zur Aufbereitung von flexiblen Endoskopen validiert und eine Ausbildungsplanung für das Personal geführt werden.
Konkret bedeutet das für uns alle:
- dass alle Praxen und Spitäler ein Qualitätsmanagementsystem vorhalten müssen,
- das Personal die erforderliche Ausbildung haben muss (nachweisbar),
- die Einrichtungen unerwünschte Ereignisse melden müssen,
- an nationalen Qualitätsmessungen teilgenommen werden muss.
Aufgrund der wirtschaftlichen und vertraglichen Vernetzung der Schweiz mit dem europäischen Binnenmarkt und starken Bestrebungen der kantonalen Behörden im Bereich Qualität und Rückverfolgbarkeit sind laufende Änderungen und Anpassungen für Gesundheitseinrichtungen wie Spitäler und Facharztpraxen unerlässlich. Ziele der Anpassungen sind die Qualität und die Sicherheit von Medizinprodukten zu verbessern und die Patientensicherheit zu optimieren.
Folgende Themen haben sich in den letzten Jahren geändert für Gesundheitseinrichtungen:
Qualitätsmanagement
In der Medizinprodukteverordnung Artikel 67 (Meldesystem Vigilanz), Artikel 71 (Instandhaltung), Artikel 72 (Aufbereitung), Art. 74 (Cybersicherheit) und weiteren Artikeln, ist das Qualitätsmanagementsystem als Forderung verankert. Die Umsetzung der Anforderungen müssen im Rahmen eines Qualitätsmanagementsystems gewährleistet werden.
Risikomanagement
Das im HMG und in der MepV verankerte risikobasierte Vorgehen muss für die Prozesse Aufbereitung, Instandhaltung, Vigilanz angewandt werden. Üblicherweise gemäss der Risikomanagement Norm SN EN ISO 14971.
Validierung
Seit 2021 ist in der Medizinprodukteverordnung die Rede von Verfahren für die Aufbereitung, welche nach Stand der Wissenschaft und Technik validiert sein müssen (Art. 72). Im Artikel 4e ist erläutert, welche Verfahren gemeint sind: Reinigung, Desinfektion, Sterilisation, Verpacken, Transport, Lagerung, sowie Prüfung und Wiederherstellung der technischen und funktionellen Sicherheit des gebrauchten Produkts.
Begriff Medizinprodukte
Als Medizinprodukte gelten ebenfalls: Erzeugnisse, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation der Produkte …. bestimmt sind. Z.B. Reinigungsmaschinen, Reinigungschemie, Trockenschränke
Vigilanz
Die Meldepflicht (Art. 66) wurde 2021 angepasst. Sämtliche schwerwiegenden Vorkommnisse müssen von allen Fachpersonen dem Lieferanten und Swissmedic gemeldet werden.
Strafbestimmungen
Die Strafbestimmungen des HMG werden laufend angepasst und verschärft.
Instandhaltung
Die Instandhaltung muss nach den Grundsätzen eines Qualitätsmanagementsystems erfolgen. Für alle medizintechnischen Geräte muss die Instandhaltung geplant und dokumentiert werden.
Aufbereitung
Die Aufbereitung muss nach Stand von Wissenschaft und Technik unter Berücksichtigung der Anweisungen des Herstellers erfolgen. Die Verfahren zur Aufbereitung müssen validiert und deren Wirksamkeit nachvollziehbar und reproduzierbar im Rahmen eines Qualitätsmanagementsystems gewährleistet sein.
Einmalprodukte und Aufbereitung
Die Aufbereitung von gebrauchten Einmalprodukten und deren Weiterverwendung ist verboten. Sämtliches Zubehör, welches als Einwegmaterial gekennzeichnet ist, darf nicht mehrmals verwendet/ aufbereitet werden.
Links
Teil Aufbereitung / Instandhaltung: Hier finden Sie die aktuellen Anforderungen an die Aufbereitung und Instandhaltung
SR812.21
SR 812.213
SR832.10
SR832.102
V 2.0, Herausgeber SGG, SGP, SGSH, SVEP
Gute Praxis zur Aufbereitung von Medizinprodukten in Arzt- und Zahnarztpraxen sowie bei weiteren Anwendern von Dampf-Klein-Sterilisatoren, Herausgeber Swissmedic und Kantone